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工艺生产线
解读后GMP时代的中国制药机械市场
发布时期:2011/3/13 16:25:35 查看次数:4840次
制药机械是与药品直接接触的设备,在生产中对药品质量有着最直接的影响。国内制药机械发展的历程可以追溯到20世纪80年代。当时国内只有三十余家制药装备生产商,其中辽阳药机、中南药机、重庆药机和宝鸡药机被称为四大家族,掌握着当时的药机市场。之后,制药机械行业得到了长足的发展。目前,已参加中国制药装备行业协会的以及其他的制药机械企业已有一千多家,生产主流商品厂商达到400~500家,产品细分逾千种。制药行业的发展带动了制药装备行业的前进,而GMP的强制执行让制药机械厂商的热情达到了前所未有的高度。一届火过一届的全国制药机械博览会见证了这一“井喷”时刻。然而这其中不难发现,虽然药机的品种基本齐全,但高技术含量的产品不多,大部分工厂生产的制药机械是相互模仿的低水平重复产品,且距离GMP规范要求相差较远。市场的巨大需求、行业准入的低门槛以及知识产权意识的缺乏造成了制药装备生产商的蜂拥而上,随之而来的必然是产品良莠不齐,价格持续走低,彻底走进“买方市场”,令生产者苦不堪言。  

    随着GMP的大幕徐徐落下,制药业经历了淘汰、并购与重组,制药装备行业也必然走上同样的道路。  

    市场:新一轮洗牌的开始  

    “GMP后,我们会考虑只生产一种设备。”,“GMP后,我们会从目前的设备逐渐向食品领域发展。”,这是记者在2004年宁波药机博览会上进行随机采访时最常听到的回答。行业的非常规膨胀和市场的迅速萎缩令那些同样非正常发展的企业惶恐不安。设备的粗劣、缺乏拳头产品以及低水平的仿制让不少药机企业在歧路上越走越远。从数量上看,我国是世界上最大的药机生产国。但在国际制药机械展览会上难觅中国企业的身影。相反,国内医药利润百强中有超过半数的企业引进了外国设备,并且趋势有增无减。在受到进口产品的冲击和市场萎缩的双重打压之下,向高端化、集约化发展是必由之路。国内的药机厂商只有轻数量重质量,加强技术投入和研发力量,减少仿制产品,企业间合并重组,才可能在激烈的市场竞争中拥有一席之地。  

    规范:药机GMP  

    与制药企业相比,不得不承认制药机械实施GMP的速度较慢。目前,我们的设备仍处于外观设计的改进上,在设备使用可靠性、自动化控制、连续生产、在线清洁等方面还存在不少缺陷。随着GMP规范的深入,药机标准滞后表现得越来越明显。针对药机,我们不能在沿用传统的以制造质量为标准的检测方法,而是应当从GMP对于药品生产的要求出发,根据需求制定标准。GMP对于药机的要求概括如下:  

    *有与生产相适应的设备能力和最经济、合理、安全的生产运行;  

    *有满足制药工艺所要求的完善功能及多种适应性;  

    *能保证药品加工中品质的一致性;  

    *易于操作和维修;  

    *各种接口符合协调、配套、组合的要求;  

    *易安装、移动;  

    *进行设备验证。 

    未来:路在脚下  

    “罗马不是一天建成的”,药机行业也不可能在短时间内完成自身的改造。随着市场的完善和制药企业的成熟,急功近利的作坊式生产必然遭到淘汰。只有将眼光放远,苦练内功,了解自己和市场需求的企业才能站稳脚跟。笔者认为未来的发展应当从以下几个方面着手:  

    结合生产,实现功能化、模块化  

    制药装备的开发研制是围绕药品的实际生产工艺来展开的,但有些制药设备厂还没有真正理解实际生产工艺,也不管制药厂提出的要求正确与否,一味照搬,装备从细处、深度、联机性、CIP等要求上都存在着不完善之处。所以,设备供应商应当深入用户,并结合GMP规范来进行设备的研制与开发。按照要求解决厂商所遇到的问题,真正实现为用户服务。  

    由于国内药厂投资能力和生产品种有限,实现“一机多能”就成为摆在药机厂眼前的问题。如果能够由设备供应商提供主机,药品生产商根据生产的实际要求进行功能组件的模块式添加或更换,将大大节约成本。当然,这也为设备制造商提出了更高的要求,模块的机构、组合、配套都需要更高的设计和机械加工技术。  

    提高自动化控制和检测水平  

    GMP要求药品的生产应是连续的,其工序传输的时间最短。因此,旧式的分散操作、靠经验操作的人机参与比例大的设备需要在降低传输周转、间隔,减少人与药物的接触及缩短药物暴露时间等方面进行改进。自动化水平的提高是减少生产过程中由于人工操作带来的误差的重要因素。  

    现在,我国在很多药品的质量检验过程中,还停留在原始的人工目检水平,与国外水平差距很大。在粉针检测中,每个目检员每分钟至少检查120瓶,而人为检测因为各种原因不同得到的结果也不同,很难确保目检的可靠性。显然,这种检测手段根本无法符合FDA要求的可追溯性和可说明性。因此,国内的制药设备厂应当将这部分重视起来,加大研发的力度。随着FDA对于PAT(ProcessAnalyticalTechnology)的推广,在线检测与监控也将是大势所趋。这一势头从去年西门子、罗克韦尔以及ABB等自动化巨头高调参加ChinaPharm展会中也可见一斑。  

    创新与差异化战略  

    在GMP认证初期,为了强占市场,很多制药设备厂匆匆上马,造成生产的设备雷同、生产能力浪费,企业不得不采用降价手段进入恶性竞争。长此以往,必将导致偷工减料、低档配置,更不能确保整机质量和售后服务。为此,企业应当根据用户目标,根据自身特点,进行产品细化,实现产品目标的聚焦化和战略的差异化。例如针对我国中药事业的发展,药机企业应加强技术力量研制开发适合生产制造中药的设备,强占市场,因为国外企业进入这一市场困难较多,而且如果它只为中国市场开发这一设备,投资过大。除产品之外,国内药机企业应发挥自己的优势,在售前售后服务方面加强力量。而且国外企业由于距离上的劣势,参与这些活动也相对困难一些。药机企业应同一些医药设计院、研究所合作,参与药厂的新药开发、工艺改进工作,加强对设备的定期维护和对客户的培训等等,来赢得更多的客户。  

    但是无论采取何种战略,制药机械企业都要共同为提高我国制药机械行业的技术水平而努力,生产出符合国际标准的产品。 

这样才能在同跨国公司的竞争中生存和发展。  
    加速理解cGMP  

    GMP认证结束之后,国家食品药品监督管理局就明确表示,即使达到了GMP标准,我们离美国FDA制定的cGMP标准还有距离。和中国的GMP相比,FDA更强调可追溯性和可说明性,诠释可靠性、准确性的概念。而目前,国内的厂商都没有很好地理解这一概念,主要体现在PLC软件、远程控制、在线检测等方面。在下面一些领域等应当做全面考虑:  

    ■控制系统的主菜单上应反映工艺状态、工作性能曲线、CIP/SIP、故障报警和维修检查等功能参数,并且具有设备故障报警记录和统计功能。  

    ■能够存储主要参数,并能对于当前工艺曲线和内存中的工艺曲线进行搜索功能。对于工艺参数可设定和修改,并设有多级密码。  

    ■电源设有故障保护,可配有UPS,安全存储数据,并有电源恢复时的安全措施。  

    ■具有按照工艺要求的连锁功能以及能顾及前后设备的联机性控制。  

    人才的竞争  

    制药装备是一个特殊的行业,它集制药工艺、化工机械、制冷、自动控制、包装机械、制造工艺、焊接等专业于一身。制药装备研发的思路就是要将这些相关专业贯穿整个设计确认的过程,而现在能熟练兼顾其中二、三个专业的人才屈指可数。中国的设备厂商不能再只停留在仿制国外同类产品的阶段,而是要继承创新。一个好设备的研发过程就是各专业中的高新技术的转化和应用过程。  

    如果说现在的设备竞争还处在价格竞争的误区,那未来必然是人才的竞争。根据这些年的发展来看,我国后继的研发人员将出现“断层”。虽然不断有高校开设制药装备专业,但其专业教学水准还有待提高。这主要表现在没有专业的基础教材,无法因材施教。其次是教学人员的专业理论和实际应用水平有限。调研显示,我国的制药装备专业的教学水准不如食品和包装机械专业。因此,人才的储备与培养需要厂家和科研院所同步注意起来。  

    随着GMP的尘埃落定,随着药品价格降低的大潮汹涌,药机行业将何去何从?这也将制药机械生产商推到了十字路口。也许我们的制造业水平比较低、拥有自主知识产权的高端产品比较少,但同时我们也看到了针对中国药业生产特点研制的新型设备,卖向东南亚地区的出口产品。“我们的愿望就是为老百姓生产最安全的药品”,一位药机厂的老总曾这样告诉记者。这也是无数奋斗在制药机械行业的人的心声。后“GMP”不是灾难时刻的到来,而是一段新征程的开始,一个新舞台的展示,我们没有理由不去相信:中国制药机械行业的明天会更好!
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